界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
在口服注射肥胖治疗药物Wegovy公布Ⅲ期临床试验结果近两年后，当地时间4月21日，诺和诺德终于宣布已向美国FDA提交该药的上市申请。该药正式上市后，意味着减肥药将进入口服时代，相较注射剂，口服更具便利性与依从性优势。
2023年5月，诺和诺德公布口服司美格鲁肽减重适应症的OASIS-1试验数据，结果显示，在治疗68周后，口服司美格鲁肽组患者减重15.1%，安慰剂组为2.4%。同时，口服司美格鲁肽组有84.9%的患者体重减轻超过5%，而安慰剂组仅有25.8%的患者体重减轻超5%。
结果公布后，诺和诺德计划在2023年提交上市申请。但到了2024年，诺和诺德称，为了等待完整的OASIS临床测试结果，将推迟口服司美格鲁肽减重适应症的上市进程。
截至2024年，诺和诺德的司美格鲁肽注射液减重及降糖版、口服司美格鲁肽降糖版已经在美国、中国、日本等多个国家和地区上市。并且，由于其减肥效果及名人带货，司美格鲁肽供不应求。2023年，司美格鲁肽全球销售额达到212亿美元。但受限于产能，业内有人士认为司美格鲁肽的业绩潜力仍未充分释放。
为此，诺和诺德近两年不断扩产。2023年11月，诺和诺德称，未来几年计划投资超420亿丹麦克朗（约合60亿美元），扩建丹麦工厂，旨在提高减肥药Wegovy和其他药物的产能。2024年年初，诺和诺德又宣布斥资165亿美元收购三个灌装生产基地。
已上市产品产能已经不足，若口服版本获批则可能进一步加剧产能紧张态势。并且，口服版本减重药和注射版本在制作工艺上略有不同，口服版本上市后还需调整生产线，可能影响现有产品交付。产能危机下，诺和诺德只能暂延口服减肥药上市计划。
另外，诺和诺德在研的司美格鲁肽升级版——复方制剂CagriSema将于2026年第一季度申报。该药由司美格鲁肽与长效胰岛素类似物Cagrilintide组成，被视为礼来GLP - 1/GIP双受体激动剂替尔泊肽的竞品。不过，2024年12月和今年3月，诺和诺德先后公布两项关于该药的3期临床数据，结果均不及预期，导致股价大跌。
与此同时，诺和诺德的对手礼来也在追赶。4月17日，礼来公布了其口服小分子GLP-1药物orforglipron在糖尿病领域的积极研究结果。不过，更受关注的是该药物的减重效果。减重方面，该试验的另一个关键次要终点提示，接受Orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg（7.9%）。对此，礼来表示：“鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。”
但是Orforglipron的体重管理上市计划却优先糖尿病治疗。礼来介绍，预计将在今年年底前向全球监管机构提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。
礼来此举意在何为昭然若揭。此前诺和诺德暂缓口服减肥药上市计划，若是其Orforglipron率先上市，将在口服GLP-1类药物减重赛道上拔得头筹。
另外，礼来透露其GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂Retatrutide也将有3期数据读出，诺和诺德的复方制剂Cagrilintide却还未获批。
礼来和诺和诺德一直在竞争GLP-1市场的主导地位。但诺和诺德先是在研产品临床数据不达预期，后有礼来步步紧逼，再不出手恐怕失了先机。
在国内商业化战略方面，4月21日，诺和诺德与京东健康达成战略合作，首次将“诺和泰”、“诺和忻”等多款不同适应症、不同剂型的司美格鲁肽正式搬到电商平台销售。不过，礼来的替尔泊肽在多个电商平台也上线了诊疗拿药服务。
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