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药监部门回应一款国家集采药不符合要求：尚未开展集采供货

admin 教育 2025-03-19 1 0

四川省药品监督管理局近日发布药品生产监督结果通告：持有人四川海梦智森生物制药有限公司、受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司生产的小容量注射剂（间苯三酚注射液）不符合要求。据了解，该款注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

一款“间苯三酚注射液”不符合要求

公告显示，药监部门2025年3月3日—3月7日的检查结果显示，持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

未发现涉事药企其他药品存在问题

此次检查发现的问题是什么？是什么原因造成的？相关生产企业和生产线是否生产其他集采药品，是否存在其他质量安全问题？药监部门对相关问题做出回应。

药监部门表示，经调查，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程个别设备自动记录出现异常，操作人员未按规范要求报告并处理。四川海梦智森未对上述行为实施有效监督。生产企业四川太极公司注射剂一车间最终灭菌生产线共生产3个集采品种，包括：间苯三酚注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等，药监部门已经对该企业开展了全面检查，目前未发现其他集采药品生产存在违规行为。

该企业于2024年12月底首次中选国家集采，其间苯三酚注射液进入第十批国家集采品种目录，中选后，药监部门立即将该企业及品种纳入2025年度检查计划并实施了本次检查。

不符合要求的药品尚未开展集采供货

据了解，间苯三酚注射液是无菌产品，由于其中选价格低，成为第十批集采中选热点品种。此次药监部门检查发现其不符合要求，是否会影响到其他产品质量，患者是否受到影响？

对此，药监部门表示，该药品尚未开展集采供货。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。

药监部门表示，生产现场检查是排查风险隐患、预防产品发生质量问题的重要手段。尽管检查发现企业存在违法生产的行为，但四川省药监局经监督检查、抽检、不良反应监测评估，目前未发现影响产品质量安全的情况，而且该产品尚未开展集采供货。

目前，四川省药监局对四川太极和海梦智森严重违反药品生产质量管理规范的行为进行立案调查，已暂停涉案生产线生产，并责令企业暂停该品种上市放行，下一步还将严肃查处涉案双方违法行为。

我国药监部门每年对国家集采药品实行“中选企业检查”和“中选品种抽检”两个“全覆盖”。2024年，四川省药监局共检查42家次，抽检103批次，未发现存在违法违规行为。

国家医保局：两家涉事药企被暂停18个月国家集采资格

记者从国家医保局获悉，按照药品集中带量采购工作常态化的有关规定，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将涉事企业列入“违规名单”，暂停2家企业18个月国家组织药品集中采购活动的申报资格。

四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。

第十批集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。涉事企业主供企业的省份，应按照相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

国家医保局表示对有关部门查处出集采药品质量问题的，坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

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